Вести

Медицински кревети се такође могу назвати медицинским креветима, медицинским креветима, креветима за негу и сл. То су кревети које користе пацијенти када су хоспитализовани. Углавном се користе у великим болницама, општинским здравственим центрима, здравственим центрима у заједници итд.

Америчка ФДА захтева да када храна и медицински производи уђу на америчко тржиште, морају бити регистровани на званичном сајту ФДА САД пре него што могу да уђу на тржиште САД.

Болнички кревети су класификовани као медицински уређаји класе И у ФДА. Америчка администрација за храну и лекове дефинише уређаје класе И као „који нису намењени да се користе за одржавање живота или одржавања живота, или да буду важни у спречавању штете по људско здравље, и можда не представљају потенцијалне „уређаје који представљају неразуман ризик од болести или повреда.” Ови уређаји су најчешћа категорија уређаја коју регулише ФДА, чинећи 47% одобрених уређаја на тржишту. Уређаји класе И имају минималан контакт са пацијентом и имају минималан утицај на опште здравље пацијента. Типично, уређаји класе И не долазе у контакт са унутрашњим органима пацијента, централним нервним системом или кардиоваскуларним системом. Ови уређаји подлежу минималним регулаторним захтевима.

ФДА сертификација медицинских уређаја укључује: регистрацију произвођача код ФДА, регистрацију производа ФДА, регистрацију листе производа (регистрација обрасца 510), листу производа (ПМА преглед), обележавање и техничку трансформацију, царињење, регистрацију и извештавање пре тржишта медицинских и здравствене уређаје, потребно је доставити следеће материјале:

(1) Пет примерака потпуно упакованих готових производа

(2) Дијаграм структуре уређаја и текстуални опис

(3) Перформансе и принцип рада уређаја

(4) Безбедносни материјали за демонстрацију или тестирање уређаја

(5) Увод у производни процес

(6) Резиме клиничких испитивања

(7) Упутства за производ. Ако уређај има радиоактивна својства или испушта радиоактивне материјале, мора бити детаљно описан.

Пројектни циклус

Време од процене ФДА до коначног одобрења је генерално дуже и контролише ФДА; обично је цео нормални циклус процеса око 12 месеци

Процес пријаве 510К за болничке кревете је следећи:

1. Захтеви усаглашености техничког документа ФДА 510(К).

2. Стандардна анализа применљива на регистрацију ФДА 510к у САД

3. Потврда доступности постојећих докумената

4. Прикупљање и поређење регистрованих производа на тржишту

5. Припремите информације о производу у складу са захтевима УС ФДА 510к

6. Припремите 510к докумената за регистрацију у складу са стандардима

7. Извршите ревизије на основу резултата прегледа докумената за регистрацију

8. Комплетна регистрација компаније и регистрација листе производа

таисханинц има глобални извозни сертификат
Има 5 подружница у потпуном власништву
Покрива индустрију грађевинског материјала, хемикалија и медицинских уређаја
Ми смо фабрика са глобалним извозним сертификатом, са годишњом вредношћу производње од 5.000.000 долара и извозом у више од 160 земаља широм света. Ми смо највећа фабрика интегрисаног индустријског парка у локалном подручју. Ако је потребно, контактирајте нас на време и пошаљите детаљне информације о производу.